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工业洁净厂房无尘车间空气洁净度等级按表1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级-表1 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合《国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 
其中空气洁净度100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。洁净厂房除基本构建要求外，对厂区工艺布局、员工净化、物料净化都有着极高的要求。在工业布局方面以某500强饮用水在中国工厂整装基地为例，分别设立进厂空气风淋室、POU Assembly Shop（终端设备整装车间）、POE Assembly Shop（中央设备整装车间）、Filter & Material Workshop（滤芯和原料生产区）、成品仓库等操作区域，同时为满足市领导及各业内同行来公司参观指导考察，特设立来宾参观通道。 无尘车间等级标准说明: ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分无尘车间（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | ISO Class1 | 10 | 2 |
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| ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | ISO Class7 |
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| 352,000 | 83,200 | 2,930 | ISO Class8 |
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| 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | ISO Class9 |
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| 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
洁净度级别 | 尘埃最大允许数/立方米 | 微生物做大允许数 | ≥0.5um | ≥5.0um | 游浮菌/立方米 | 沉降菌/皿 | 100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 | 1,000级 | 35,000 | 200 | 50 | 2 | 10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300,000级 | 10,500,000 | 60,000 |
| 15 |
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size | ISO Class | English | Metric |
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
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| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 |
| 1 |
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| ISO1 | 10 | 2 |
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| 2 |
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| ISO2 | 100 | 26 | 10 |
| 4 |
| 3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 |
| 35 |
| 4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 |
| 5(百级) | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 | 6(千级) | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 | 7(万级) | 10,000 | M5.5 | ISO7 |
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| 10000 | 353,000 | 2,930 | 8(十万级) | 100,000 | M6.5 | ISO8 |
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| 100000 | 3,530,000 | 29,300 | 9 |
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| ISO9 |
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| 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
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中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 | 尘埃最允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
| 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um | ISO
14644-1(1999) | US
209E(1992) | US
209D(1988) | EEC
GGMP(1989) | FRANCE
AFNOR(1981) | GERMANY
VDI 2083(1990) | JAPAN
JAOA(1989) | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 | 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - | 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 | 100 | - | M2 | - | - | - | - | - | 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 | 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - | 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 | 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - | 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 | 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - | 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 | 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - | 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 | 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
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无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | 1 | 10 | 2 |
|
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| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
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| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
| 4（十级） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
| 5（百级） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 6（千级） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 7（万级） |
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| 352000 | 83200 | 2930 | 8（十万级） |
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| 3520000 | 832000 | 29300 | 9（一百万级） |
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| 35200000 | 8320000 | 293000 |
| 国家标准GB50073-2001 |
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